«Айфа» меняет режим отпуска препаратов на основе декстрометорфана
Недавно AIFA, Итальянское агентство по лекарственным средствам, изменило режим отпуска лекарств на основе декстрометорфана (ДХМ). Это изменение основано на дозировке активного ингредиента в отдельной упаковке и влияет на то, как эти лекарства назначаются и распределяются.
Согласно новым правилам, для лекарств, содержащих дозировку менее 300 мг, режим отпуска меняется с безрецептурного (OTC) на продажу по рецепту (SOP). С другой стороны, для лекарств с дозировкой, равной или превышающей 300 мг, режим поставок меняется с безрецептурного на повторяемый рецепт (RR).
Это решение последовало за мнением, высказанным Технической научной комиссией (CTS) AIFA в декабре 2023 года. Комиссия выделила побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе постмаркетинговых исследований, которые включали состояние искажения зрительного восприятия и потерю координации.
Федерфарма выпустила циркуляр, информирующий фармацевтов об этих изменениях и напоминая им, что продукты, подпадающие под режим СОП, должны доставляться фармацевтом без выставления для покупки в режиме самообслуживания.
Все регистрационные удостоверения, содержащие ДХМ, были реклассифицированы с учетом обновленной информации о режиме поставок. Фармацевтам рекомендуется придерживаться новых правил выписывания рецептов и отпуска в зависимости от дозировки ДХМ на упаковку.
Важно отметить, что партии, произведенные до публикации этих изменений, могут оставаться на рынке до истечения срока их годности. Однако назначение и отпуск этих лекарств должны соответствовать новому режиму поставок с момента публикации изменения.
Поскольку фармацевтический сектор продолжает развиваться, крайне важно, чтобы медицинские работники и пациенты были в курсе таких обновлений нормативных требований, чтобы обеспечить безопасное использование лекарств. Оставайтесь на связи с нами, чтобы получать больше новостей о фармацевтической промышленности.
